• 본교에서 인간과 인체유래물등을 대상으로 하는 연구를 실시하고자 하는 자는 연구에 참여하는 연구대상자의 존엄성, 권리, 안전 및 연구의 윤리성 검토를 위하여 심의를 받아야 한다.
• 연구책임자는 본교 소속 전임 교수 이상이어야 하며, 본교에서 행하여지는 연구·개발 또는 이용 관련 계획서에 한하여 심의 대상이 된다. 타기관에서 진행되는 부분은 본 위원회의 심의 대상이 되지 못하며 해당 기관에서의 별도 심의가 필요할 수 있다.

※ 심의비까지 입금된 건에 대해서 심의 가능

• 신속보고 된 이상반응에 대한 조치
• 연구대상자에 대한 최소 위험 연구계획
• 기 승인된 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리 (예 : 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 및 삭제 등)
• 계획서(변경계획서의 포함)의 시정 사항에 대한 처리
• 위원회의 심의 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심의
• 기타 위원장이 신속심의가 필요하다고 판단한 사항의 처리
• 예상치 못한 문제의 보고
• 승인된 연구의 1년 연장 지속심의
• 결과보고 시한 미준수 결과보고 심의

• 신속보고 된 이상반응에 대한 조치
• 연구대상자에 대한 심의면제에 준하는 최소 위험 연구계획
• 기 승인된 계획서의 사소한 변경 사항에 대한 처리(예 : 모니터요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급 연락 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 및 삭제 등)
• 계획서(변경계획서의 포함)의 시정 사항에 대한 처리
• 위원회의 심의 결과에 따라 보완되어 제출된 계획서의 심의
• 기타 위원장이 신속심의가 필요하다고 판단한 사항의 처리
• 제39조에 따른 이상반응 및 위반, 이탈 등에 대한 보고에 해당하는 경우
• 예상치 못한 문제의 보고
• 위원회가 승인한 승인유효기간을 넘어 지속되는 지속심의
• 종료·결과보고 심의
  

• 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록 하지 않는 인간대상연구로서
  가. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없다.
  1) 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구
  2) 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연 구
  3) 「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
  4) 「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사 용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
  나. 대면을 하더라도 연구대상자등이 불특정다수이고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심 의를 면제할 수 없다.
  다. 연구대상자등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
• 인체유래물연구로서
  가. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
  1) 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인 체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
  2) 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정 확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
  3) 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래 물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
  4) 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이 용한 연구는 제외한다.
  나. 「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
  다. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거
  나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자 또는 해당 연구를 수행하는 기관의 장은 사후에 보건복지부장관이 지정하는 공용위원회에 보고하여야 한다.

• 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록 하지 않는 인간대상연구로서
  가. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없다.
  1) 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구
  2) 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연 구
  3) 「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
  4) 「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
  나. 대면을 하더라도 연구대상자등이 불특정다수이고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심 의를 면제할 수 없다.
  다. 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
• 인체유래물연구로서
  가. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 항목의 연구
  1) 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
  2) 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정 확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
  3) 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유 래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
  4) 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
  나. 「초ㆍ중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
  다. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거
  나 위탁한 연구. 다만, 제1항제3호에 따른 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장 관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

• 심의 완료 시 과제번호에 심의 종류를 의미하는 알파벳이 포함된 승인번호가 부여된다.
• 연구책임자는 최종 승인 후 연구를 진행하여야 한다.

국가생명윤리정책연구원 : http://nibp.kr